化妝品功效宣稱如何做到有效又合法

化妝品功效宣稱如何做到有效又合法

化妝品宣稱如同載舟之水。精彩的化妝品宣稱引起消費者購買欲望，但不當(dāng)?shù)男Q也是藥監(jiān)局備案與抽檢的打擊重點。關(guān)于產(chǎn)品宣稱你了解多少？如何宣稱才能在守法前提下最大限度吸引消費者？這是個很重要的課題。

什么叫化妝品宣稱？

定義（歐盟）：

通過標(biāo)簽、商業(yè)供給過程和廣告，以文字、名字、商標(biāo)、圖案、數(shù)字或其他形式，明示或暗示地傳遞化妝品的產(chǎn)品特點或功能。

*宣稱分為安全性宣稱、功效性宣稱和其他宣稱，通常不包括強制標(biāo)注的信息。

化妝品功效宣稱如何做到精準(zhǔn)有效又合法？

1符合現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定

宣稱的相關(guān)法律法規(guī)主要有以下幾種：

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十四條規(guī)定化妝品廣告不得對化妝品名稱、制法、效用或者性能進行虛假夸大宣傳；不得使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；不得宣傳醫(yī)療作用。

《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（第100號令）第六條（二）對通用名的命名進行了限制，第十六條對不得標(biāo)注的內(nèi)容進行了限制。

《化妝品命名規(guī)定和化妝品命指南》中第五條對于化妝品命名禁止使用的情況進行了規(guī)定，同時也推薦了可宣稱用語。

《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知》對于特殊用途化妝品的技術(shù)審評，提出功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻資料，相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻應(yīng)明確支持所宣稱的功效。針對非特殊用途化妝品沒有具體要求提交功效相關(guān)資料。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十九條對功效宣稱的管理提出了原則性的要求，要求企業(yè)對未經(jīng)評價驗證的產(chǎn)品必須強制標(biāo)注#該功效未經(jīng)驗證#。

新《廣告法》第二十八條規(guī)定廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者的，構(gòu)成虛假廣告。

但以上法規(guī)的局限性在于：

以上法律法規(guī)大都在于限制限于功效相關(guān)的內(nèi)容，卻沒有明確規(guī)定提供功效宣稱評價資料。

實際情況是除了防曬品之外，產(chǎn)品的功效評價并未設(shè)置具體評價標(biāo)準(zhǔn)，市場上部分化妝品的功效宣稱，沒有功效評價資料，缺乏規(guī)范管理，造成虛假宣傳、夸大宣傳等諸多亂象出現(xiàn)，尤其非特殊用途化妝品功效無法判斷，給企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)積極性、消費者選擇和使用都帶來極大的阻礙。

2化妝品功效評價是化妝品功效宣稱的前提

去年，中國食品藥品檢定研究院起草了《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（草案）（下稱“指導(dǎo)原則”），為化妝品功效宣稱證實評價工作提供指導(dǎo)依據(jù)，真實可信的功效評價數(shù)據(jù)將直接影響到產(chǎn)品的研發(fā)與銷售。

化妝品功效評價工作總則

指導(dǎo)原則對于化妝品功效宣稱的評價，規(guī)定了可以接受的資料來源，實驗方案設(shè)計，數(shù)據(jù)處理方式等要求，明確了資料文獻來源的合理性和權(quán)威性；同時也對實驗方案的設(shè)計進行了具體的規(guī)定，為從科學(xué)合理的角度保證實驗數(shù)據(jù)和實驗結(jié)論能真實的反映化妝品的功效評價結(jié)果奠定基礎(chǔ)。

化妝品功效宣稱分類

指導(dǎo)原則規(guī)定除能直接識別的功效外的特定功效宣稱都要經(jīng)過評價，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（>2 h）功效。 

從我國化妝品發(fā)展的現(xiàn)狀來看，這樣的規(guī)定比較符合我國目前對于化妝品的分類和管理。

化妝品功效宣稱評價方法

總體來說指導(dǎo)原則提出的，化妝品功效宣稱評價方法較為靈活，又不失原則，具有很強的可操作性。

“方法類別包括但不限于：體內(nèi)試驗，含人體試驗和 動物試驗；體外試驗；消費者調(diào)查。其他按《檢測和校準(zhǔn)實驗 室能力的通用要求》驗證的實驗室自擬方法也可選用。”

功效宣稱所要提供的證據(jù)

指導(dǎo)原則中指出，功效宣稱證據(jù)一般有以下幾類：

第Ⅰ類：人體試驗報告（隨機、對照、盲法設(shè)計，樣本量滿足項目目標(biāo)和統(tǒng)計學(xué)意義）；

第Ⅱ類：動物試驗報告；

第Ⅲ類：消費者調(diào)查報告（原則要求同人體試驗報告）；

第Ⅳ類：體外替代試驗報告；

第 V類：除替代試驗以外的其他體外試驗報告；

第 VI 類：相關(guān)文獻或行業(yè)內(nèi)普遍認同資料。

隨著這部法規(guī)將來的落地，關(guān)于化妝品的功效評價就有了切實的法規(guī)基礎(chǔ)。

如何推動化妝品功效評價的落地

一、化妝品功效宣稱評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件

1、應(yīng)能獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)（具有獨立法人資質(zhì)）。

2、機構(gòu)內(nèi)設(shè)有專門的化妝品功效宣稱評價實驗室，并有措施確保其工作的獨立性

3、應(yīng)當(dāng)建立有效的管理體系，制定完善的管理制度。經(jīng)常性進行內(nèi)部審核、管理評審和持 續(xù)改進，并保存記錄。

4、 應(yīng)保證設(shè)施設(shè)備與環(huán)境條件滿足相應(yīng)功效宣稱評價工作的需求。

5、 應(yīng)配備與評價項目相應(yīng)的管理、技術(shù)、質(zhì)量和操作 人員專業(yè)團隊。并建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度。

6、 受委托開展功效宣稱評價的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投 訴處理制度，及時處理對功效宣稱評價工作的異議和投訴，并 保存記錄。

7、 應(yīng)當(dāng)建立檔案管理制度，保證化妝品功效宣稱評價工作的可追溯性。

8、 應(yīng)建立防范和處理化妝品功效宣稱評價中突發(fā)事件 /不良反應(yīng)的管理機制、措施程序和流程。

9、 具備相關(guān)化妝品功效宣稱評價能力的機構(gòu)受委托開展工作時，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同。

二、建立信息公示平臺多方推動化妝品功效宣稱監(jiān)管

為保證功效評價的真實可信，企業(yè)、監(jiān)管部門、第三方評價機構(gòu)可以建立信息的共享和互通平臺。

企業(yè)在申報或者備案相關(guān)產(chǎn)品時，將功效評價報告等相關(guān)資料上傳至特定的公示平臺。做到監(jiān)管方可以方便查閱平臺信息進行監(jiān)督管理，通過化妝品功效評價資料公示平臺的建立，必將使化妝品生產(chǎn)者、消費者、監(jiān)管者對于化妝品的功效宣稱能夠多方互動，最終形成多方共同監(jiān)督模式，實現(xiàn)社會共治共享。

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